Swissmedic omologa "Ronapreve" per i pazienti Covid-19
Il preparato è utile per chi rischia un decorso grave o non ha un’adeguata risposta immunitaria alla vaccinazione.
Al momento non sono stati presentati dati sull’efficacia in relazione alla variante Omicron.
BERNA - Swissmedic ha omologato la soluzione per iniezione/infusione Ronapreve. Il farmaco è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 chili per il trattamento del Covid-19, se non sono necessarie ossigenoterapia o ospedalizzazione ed esiste un elevato rischio di sviluppare un decorso grave o non è possibile un’adeguata risposta immunitaria alla vaccinazione.
Il preparato consiste nella combinazione dei due anticorpi: casirivimab e imdevimab. Il medicamento viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea (iniezione sotto la pelle). La preparazione e la somministrazione devono essere effettuate e monitorate da un operatore sanitario qualificato.
Ronapreve è il primo medicamento omologato in Svizzera che può essere utilizzato per prevenire il Covid-19 in persone che non producono una risposta immunitaria sufficiente al vaccino a causa di altre patologie o terapie.
Swissmedic ha esaminato la domanda di omologazione dal 5 marzo 2021 nell’ambito della procedura di valutazione progressiva («rolling submission»). I dati richiesti vengono costantemente raccolti e presentati a Swissmedic. Il medicamento a base di anticorpi può essere utilizzato in Svizzera già dal 15 aprile 2021 in base al disciplinamento derogatorio introdotto nell’ordinanza 3 Covid-19.
Nel quadro di questa procedura non sono stati presentati dati sull’efficacia in relazione alla variante Omicron.
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