Pfizer richiede l'omologazione di un nuovo vaccino anti-Covid
Si tratta del secondo vaccino bivalente prodotto dalla casa farmaceutica.
BERNA - Pfizer ha presentato a Swissmedic la domanda di omologazione per un ulteriore vaccino bivalente anti-Covid.
La dispersione iniettabile pronta all’uso contiene sia RNA messaggero (mRNA) del vaccino originale anti-Covid-19 di Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), sia RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti Omicron BA.4 e BA.5. Swissmedic esamina la domanda di omologazione nell’ambito di una «rolling submission».
Swissmedic valuta costantemente i dati progressivamente presentati nell’ambito di una «rolling submission».
Qualsiasi modifica apportata a un medicamento può influire sulla sua sicurezza, efficacia o qualità, precisa Swissmedic, specificando che esamina attentamente i dati scientifici presentati. I documenti devono in particolare dimostrare che i vaccini bivalenti anti-Covid-19 sono efficaci contro i ceppi virali originali quanto i vaccini precedenti e che la sicurezza è garantita. Inoltre, deve essere dimostrato un beneficio aggiuntivo nei confronti delle nuove varianti del virus, vale a dire contro SARS-CoV-2 Omicron BA.4 e BA.5.
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