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La domanda, per la fascia dai 6 agli 11 anni, comprende i risultati di uno studio su 5000 volontari
BERNA - Moderna ha presentato una domanda a Swissmedic per estendere l'omologazione del proprio vaccino anti-Covid, lo Spikevax, ai bambini a partire dai 6 anni.
I documenti presentati da Moderna, si legge in una nota dell'ente regolatore elvetico, comprendono i primi risultati di uno studio clinico in corso con quasi 5000 partecipanti della fascia d'età tra i 6 e gli 11 anni. I volontari hanno ricevuto due dosi di vaccino – ridotte rispetto a quelle somministrate agli adulti – a un intervallo di 28 giorni l’una dall’altra. La revisione dei documenti avviene mediante procedura accelerata «senza fare compromessi sulla verifica scientifica», precisa Swissmedic.
Un orizzonte sull'eventuale estensione non è stato indicato. «Quando sarà possibile prendere una decisione riguardo al profilo benefici/rischi per questa fascia d’età dipende anche da eventuali informazioni supplementari necessarie su sicurezza, efficacia o qualità», precisa Swissmedic.
Attualmente, lo ricordiamo, i vaccini anti-Covid a mRNA sono omologati in Svizzera dai 12 anni in su.
