Il vaccino di Pfizer dura tre mesi in più
Swissmedic ha approvato la domanda di modifica per una durata di stabilità di dodici mesi anziché nove.
Il periodo prolungato di tre mesi può essere applicato retroattivamente.
BERNA - Pfizer/BioNTech ha presentato a Swissmedic una domanda di modifica per una durata di stabilità di dodici mesi anziché nove mesi per il vaccino a mRNA "Comirnaty". L’Istituto per gli agenti terapeutici ha esaminato la domanda e ha approvato l’estensione.
Swissmedic ha esaminato i dati di stabilità presentati dal titolare dell’omologazione e l’informazione sul medicamento modificata e ha autorizzato l’estensione della durata di stabilità. Il periodo prolungato di tre mesi può essere applicato retroattivamente: è valido fin da subito per tutti i lotti attualmente disponibili e per quelli futuri. La formulazione e le condizioni di conservazione del vaccino rimangono invariate. La domanda di modifica è stata presentata perché al momento dell’omologazione del vaccino il 19 dicembre 2020 non erano ancora disponibili valori empirici completi o sufficienti sulla durata di stabilità.
L’anno scorso Pfizer/BioNTech ha presentato due volte a Swissmedic una domanda di modifica per nuove condizioni di conservazione. L’Istituto per gli agenti terapeutici ha approvato il 30 marzo 2021 la conservazione a temperature comprese tra meno 25 e meno 15 gradi Celsius, e il 2 giugno 2021 ha approvato la conservazione di flaconcini non aperti e scongelati fino a un mese a una temperatura compresa tra due e otto gradi Celsius in un frigorifero a temperatura controllata.
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