CANTONE / BERNAFarmaci non omologati e rimborsi, Chiesa interroga il Consiglio federale

BELLINZONA - I farmaci non omologati in Svizzera e all’estero, la valutazione della loro sicurezza e il riconoscimento del loro costo da parte dell’assicurazione obbligatoria: sono questi i temi di tre interrogazioni che Marco Chiesa ha inoltrato al Consiglio Federale.

Caso specifico - La prima riguarda il caso del dodicenne ticinese, balzato alle cronache perché l’assicuratore  malattia aveva rifiutato l’assunzione dei costi di un farmaco non omologato in Svizzera per la cura del sarcoma. Il farmaco in questione è lo Ixoten, prodotto dalla Baxter, e «contrariamente a quanto dichiarato dal medico curante» non solo questo farmaco non è importato in Svizzera, non è omologato da Swissmedic, non appare nell’Elenco delle Specialità, ma non è neppure omologato all’estero per la malattia di cui soffre il ragazzino, ricorda Chiesa. A queste condizioni l’assicuratore non ha l’obbligo di assumersi i costi. Assicuratore che, d’altro canto, ha evidenziato la modesta letteratura relativa ai benefici della cura per questo tipo preciso di sarcoma. Il medico curante, caposervizio di oncologia pediatrica all'ospedale San Giovanni di Bellinzona, in risposta a questa contestazione ha affermato che «l’elevato beneficio è spesso quasi impossibile da dimostrare in pediatria, perché ci sono pochi studi, e quando si partecipa a studi, se i farmaci non sono patentati in Svizzera, ci ritroviamo al punto di partenza». Il medico ha inoltre pubblicamente sottolineato che i casi di conflitto tra pazienti e assicuratori, relativi a farmaci non omologati, sono sempre più frequenti, si legge nel testo dell’interrogazione.

Fatte queste premesse, Chiesa chiede al Consiglio di Stato, tra le altre cose, come mai questo farmaco non sia stato omologato in Svizzera: «Si tratta piuttosto di una questione economica oppure clinica?».

Altre domande:

• Come comportarsi nel caso di una richiesta di rimborso di un medicamento importato non riconosciuto da Swissmedic, non iscritto nell’Elenco delle specialità, e non omologato in alcun Paese con la stessa indicazione per la quale il medico curante intende utilizzarlo?
• Cosa ne pensa il CF del fatto che un farmaco non riconosciuto da Swissmedic, non iscritto nell’Elenco delle specialità, e non omologato in alcun Paese con la stessa indicazione per la quale il medico curante intende utilizzarlo, possa essere preso a carico dall’assicurazione malattia obbligatoria?
• Vi sono difficoltà a registrare farmaci innovativi o adatti a malattie rare in Svizzera?
• Vi è la percezione di un crescente conflitto tra pazienti e assicuratori per medicamenti non omologati in Svizzera? 

Sicurezza dei farmaci non omologati - La seconda interrogazione verte invece sulla sicurezza nella somministrazione di farmaci non omologati:

• Come giudica l'approvvigionamento e la sicurezza dei medicamenti per le persone minorenni (bambini, persone con demenza senile ecc.) con medicamenti non omologati?
• Come giudica il ruolo degli assicuratori malattia in questo contesto?
• Come può un assicuratore malattia acquisire la necessaria certezza che in caso di impiego non venga privilegiata la ricerca sulle persone minori?

Procedura di rimborso - L’ultima interrogazione riguarda la procedura di valutazione riguardante il rimborso di un farmaco non omologato.

Nell’ambito degli articoli 71a-d concernenti la rimunerazione di medicamenti nel singolo caso, l’Ordinanza sull’assicurazione malattie chiarisce le regole per le quali l’assicuratore assume i costi.

Nel caso di un medicamento non omologato in Svizzera è inoltre necessario che lo stesso sia omologato per la medesima indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. Nelle disposizioni comuni si indica che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. L’assicuratore verifica dunque se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono proporzionati al beneficio terapeutico. La decisione in merito all’assunzione dei costi deve cadere entro due settimane. Questa procedura può essere tacciata di autoreferenzialità, si legge nel testo dell’interrogazione.

Fatte queste premesse, Chiesa chiede al Consiglio federale se la decisione in merito all'assunzione dei costi in questi singoli casi non debba essere  presa dall'assicuratore e il medico di fiducia in collaborazione con un esperto indipendente.

A dipendenza delle risposte del Consiglio federale «mi riservo di inoltrare una mozione successiva» scrive Chiesa, in particolare per quanto attiene a chi svolge la valutazione (medico di famiglia + eventuale esperto indipendente o gremio indipendente).