Farmaco ritirato dal mercato svizzero dopo un decesso
Il Rienso, contro l'anemia, ha provocato quattro casi di reazione d'ipersensibilità, di cui uno fatale
BERNA - L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha ordinato alla società giapponese Takeda il ritiro dal mercato elvetico del farmaco Rienso contro l'anemia. All'origine della decisione vi sono quattro casi - di cui uno mortale - di reazione d'ipersensibilità al prodotto riscontrati nelle scorse tre-quattro settimane.
Swissmedic è stato informato di questi casi tramite il cosiddetto sistema "Vigilance", ha indicato all'ats il portavoce Daniel Lüthi. Confrontato al numero di fiale distribuite finora in Svizzera - circa 1000 - la frequenza degli annunci rappresenta un multiplo della frequenza osservata a livello internazionale.
"In seguito a ciò Swissmedic ha ordinato immediatamente all'azienda interessata il ritiro del lotto", ha detto Lüthi, precisando che in Svizzera è stato consegnato solo un lotto del prodotto e che questo non è stato smerciato in nessun altro Paese. "Finché non sarà fatta luce, occorre ricorrere a prodotti alternativi", ha puntualizzato il portavoce.
Rienso è un preparato da iniettare che deve essere somministrato solo da medici. Il farmaco viene prescritto agli adulti anemici che soffrono di una malattia renale cronica.
Il gigante farmaceutico giapponese Takeda, che smercia il farmaco in Svizzera, sta informando direttamente i fornitori, scrive il gruppo in un comunicato. Il richiamo del prodotto è avvenuto d'intesa con Swissmedic "preventivamente, per la protezione dei pazienti". "Reazioni di ipersensibilità al prodotto sono effetti collaterali indesiderati noti" e citati nella informazioni specialistiche, scrive Takeda.
Il partner americano di Takeda, Amag, aveva già informato ieri i suoi azionisti riguardo al richiamo del medicinale, ha comunicato l'agenzia Reuters. Takeda e Amag hanno avviato un'inchiesta sul lotto incriminato. Nel 2010, il gruppo con sede nel Massachussetts aveva affidato a Takeda la commercializzazione del farmaco fuori dagli Stati Uniti. Venduto negli USA con il nome di Feraheme, il Rienso è stato approvato dalla Commissione europea nel giugno del 2012, poi da Swissmedic in agosto.
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