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È quanto indica Swissmedic nel suo rapporto di gestione 2017 pubblicato oggi
BERNA - Swissmedic nel 2017 ha ricevuto 287 domande di prime omologazioni e modifiche sostanziali per medicamenti innovativi e ne ha evase 290. L'istituto svizzero per gli agenti terapeutici in particolare ha omologato 32 farmaci con principi attivi nuovi (42 nel 2016), sette dei quali con procedura accelerata, ossia entro 140 giorni lavorativi.
Il 99% delle domande di omologazione presentate è stato evaso per tempo, indica Swissmedic nel suo rapporto di gestione 2017 pubblicato oggi. Le domande concernenti i medicinali innovativi sono state evase al 100% entro i termini stabiliti, quelle relative ai medicamenti non innovativi all'89%.
«L'Istituto adempie il proprio mandato con affidabilità e professionalità», ha detto Christine Beerli, presidente dimissionaria del Consiglio dell’Istituto, citata nel comunicato. Per il suo successore Stéphane Rossini, la cultura della collaborazione resta un fattore di successo, affinché la Svizzera benefici anche in futuro di un controllo degli agenti terapeutici di grande qualità: «L'economia globalizzata e il consumo internazionale di agenti terapeutici presuppongono sinergie e volontà di cooperare», ha sottolineato.
L'esercizio 2017 è stato caratterizzato dai preparativi per l'entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici, viene indicato nella nota. Il primo gennaio 2019 Swissmedic intende essere pronto, sul piano operativo e funzionale, a svolgere la sua attività conformemente alle nuove disposizioni giuridiche. Gli obiettivi del nuovo diritto in materia di agenti terapeutici riguardano l'accesso agevolato dei medicamenti sul mercato, il miglioramento della sicurezza dei farmaci e l'incremento della trasparenza.
Nello stesso tempo il diritto in materia di dispositivi medici viene adeguato alle nuove disposizioni europee, dopo che l'Unione europea (Ue) ha inasprito le sue normative in quest'ambito allo scopo di aumentarne la sicurezza e la qualità. Questo comporta l'adeguamento di diverse leggi federali, la revisione totale dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e l'elaborazione di una nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Argomento centrale è stata - anche nel 2017 - la lotta contro i medicamenti illegali. A tal fine, la collaborazione nazionale e internazionale tra le diverse autorità nell'ambito delle misure contro i farmaci illeciti è fondamentale, viene indicato nel comunicato. Nell'autunno del 2017 Swissmedic ha organizzato a Montreux l'incontro del Working Group of Enforcement Officiers (WGEO), al quale hanno partecipato più di 80 esperti di autorità di 26 Paesi.
Alla fine del 2017 Swissmedic ha omologato complessivamente 8'296 (2016: 8'417) medicamenti per il mercato svizzero, di cui 720 per uso veterinario. Anche il numero di medicamenti omeopatici o antroposofici omologati con procedura di notifica senza indicazione è rimasto pressoché invariato (11'047 rimedi singoli e 1078 rimedi complessi).Lo scorso anno sono pervenute 1’276 (1’200) domande di proroga dell'omologazione. Sono inoltre state registrate 274 (210) domande di rinuncia a un preparato o all'indicazione del dosaggio di un preparato. Le rinunce di proroga dell'omologazione da parte dei rispettivi titolari sono state 106 (77).
Alla fine del 2017 Swissmedic impiegava 424 (420 nel 2016) collaboratori, ripartiti su 349 (348) posti a tempo pieno.
