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Tra le altre principali novità, il Governo intende ampliare l'offerta di farmaci pediatrici, introdurre un nuovo disciplinamento per l'automedicazione e rafforzare la sorveglianza del mercato
BERNA - Dal primo gennaio 2019, l'accesso ai medicamenti sarà semplificato migliorando al contempo le condizioni quadro per la ricerca biomedica e l'industria. Il Consiglio federale ha adottato oggi numerose disposizioni nell'ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici.
Tra le principali novità, il Governo intende ampliare l'offerta di farmaci pediatrici, introdurre un nuovo disciplinamento per l'automedicazione e rafforzare la sorveglianza del mercato.
Con le nuove norme, da un lato droghieri e farmacisti saranno autorizzati a dispensare più facilmente alcuni medicamenti senza prescrizione medica, ma previa consulenza specialistica. Dall'altro, i farmacisti potranno dispensare alcuni medicinali finora disponibili soltanto su prescrizione medica, come taluni antistaminici contro la rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno).
Vengono inoltre semplificate le procedure di omologazione per una serie di medicamenti. Ciò vale in particolare per i prodotti già omologati in Paesi con procedure simili a quelle svizzere o per i preparati della medicina complementare e fitoterapeutici.
Sviluppo di farmaci pediatrici
Inoltre, per incoraggiare lo sviluppo di farmaci pediatrici, d'ora in poi i fabbricanti beneficeranno di una maggiore protezione dalle imitazioni per dieci anni. Per far fronte alla mancanza di medicinali specifici, ai bambini vengono spesso somministrati medicamenti che non sono né testati né omologati per un uso di questo tipo.
Per questo, contestualmente alla revisione della legge sugli agenti terapeutici entreranno in vigore dal primo di gennaio le modifiche della legge sui brevetti e della relativa ordinanza. In futuro, i fabbricanti che eseguono studi pediatrici su un medicinale, dimostrando la possibilità di un suo impiego pediatrico, otterranno una proroga di sei mesi della durata di protezione del relativo certificato.
Questa cosiddetta "proroga pediatrica" mira a compensare, almeno in parte, i maggiori costi di ricerca e sviluppo, si legge in una nota governativa odierna.
Migliorare sorveglianza e trasparenza
La sicurezza dei farmaci sarà pure favorita adeguando le basi legali per la sorveglianza del mercato agli sviluppi internazionali. L'introduzione di un piano di farmacovigilanza dovrà far emergere il più rapidamente possibile gli effetti indesiderati non ancora noti al momento dell'omologazione.
Il Parlamento e il Consiglio federale intendono poi creare maggiore trasparenza in numerosi settori: Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, sarà incaricato di pubblicare maggiori informazioni sia sui medicamenti sottoposti a valutazione sia sui fabbricanti. Pubblicherà, per esempio, rapporti di valutazione che spiegano le sue decisioni sulle omologazioni di farmaci per uso umano contenenti nuove sostanze.
Il Consiglio federale ha invece deciso di posticipare l'entrata in vigore di altre disposizioni della legge sugli agenti terapeutici riveduta, che riguardano per esempio le pratiche in materia di vantaggi pecuniari. Visto che tali misure misure richiedono importanti adeguamenti delle ordinanze, la loro entrata in vigore è prevista solo per il 2020.
